防城港產品質量管理招聘

崗位職責：
1.負責質量部的日常工作，包括部門文件的編寫、報批、發放、修改，檢驗設備的操作保養、計量設備的維護檢定等。
2.做好與質量相關數據的搜集整理工作，針對問題提出準確合理的改進意見。
3.根據實際要求制定產品質量檢驗標準，并組織實施。
4.負責各項驗證工作，編寫方案與報告。包括純化水、空調系統、人員及環境控制、滅菌驗證等。
5.協助產品質量事故的調查、處理及整改驗收工作。
6.負責部門各項工作的記錄填寫，并及時歸檔保存。
7.負責公司采購物料的入廠檢驗，生產過程的過程控制檢驗，產品的出廠檢驗等檢驗工作；
8.配合注冊、技術、質量人員做好各類記錄工作。
任職要求：
1.大專及以上學歷，生物、醫學等相關專業，有質量管理工作經驗者可適當放寬學歷要求；
2.有潔凈車間管理、實驗室（微生物室、陽性對照室）管理、無菌產品管理經驗者優先考慮；
3.具有較強的質量意識，熟悉無菌醫療器械法規要求的尤佳；
4.具有高度的責任感，工作積極主動、認真負責、高效準確；
5.具有一定的統籌協調、分析判斷、決策執行、溝通協作、學習培訓等能力。
工作地址：廣西防城港國際醫學開放試驗區國際中小企業醫學孵化中心。

崗位詳情:
FDA Ce 醫療器械注冊經理 英文 II類 ISO13485 內審員資格證 國家注冊審核員確保 創新申報
崗位概述:
1.主導醫療器械產品技術要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核；
2.負責二類醫療器械創新申報、注冊申報、注冊發補等事宜；
3.參與醫療器械生產質量管理體系核查
4.關注國家藥品監督管理局和省藥品監督管理局網站發布的相關政策和信息，及時掌握醫療器械注冊相關政策和最新動態。
5.參與醫療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的審核，對接臨床試驗的相關工作。
6.在領導的安排下完成國內外注冊項目，并確保按時獲證。
7.負責公司質量管理體系的運行維護、內外審及日常監督中的糾正與預防措施的落實
8.負責公司相關產品質量管控
任職要求:
1.醫藥/生物/臨床/醫療器械等相關專業專科以上學歷，至少3年以上的二類醫療器械注冊相關經驗
2.具有0-1產品注冊全流程經驗（國內、國外注冊）
3.熟悉掌握醫療器械相關的國內外法律法規，熟悉注冊流程
4.清晰的邏輯分析能力，較強的問題解決能力，較強的結果推動能力
5.良好的組織協調、溝通與跨部門團隊合作能力
6.ISO13485等體系在質量管理中的運用，熟悉醫療行業的法律法規，2-3年以上管理體系推行相關經驗
待遇: 面談