防城港項(xiàng)目申報(bào)招聘

崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件、驗(yàn)證文件及記錄，準(zhǔn)備、審核、報(bào)送產(chǎn)品注冊資料；
2.能獨(dú)立搭建醫(yī)療器械GMP相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制，確保體系正常運(yùn)行。并向上級(jí)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)需求；
3.配合各級(jí)監(jiān)督檢查，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)進(jìn)行整改；
4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，處理不良事件以及系統(tǒng)維護(hù)，及時(shí)向負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況；
5.從產(chǎn)品注冊角度，參與項(xiàng)目研發(fā)過程，協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)，制定注冊計(jì)劃，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度；
6.負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊檢驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作；
7.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，及時(shí)匯總歸檔各項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。
任職要求：
1.責(zé)任心強(qiáng)，身體健康；
2.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成二類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目經(jīng)歷者優(yōu)先；
4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程；
6.較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，善于表達(dá)、溝通。

崗位詳情:
FDA Ce 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國家注冊審核員確保 創(chuàng)新申報(bào)
崗位概述:
1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報(bào)資料的編制和審核；
2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)、注冊申報(bào)、注冊發(fā)補(bǔ)等事宜；
3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查
4.關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和最新動(dòng)態(tài)。
5.參與醫(yī)療器械臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)方案的審核，對(duì)接臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作。
6.在領(lǐng)導(dǎo)的安排下完成國內(nèi)外注冊項(xiàng)目，并確保按時(shí)獲證。
7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實(shí)
8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控
任職要求:
1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
2.具有0-1產(chǎn)品注冊全流程經(jīng)驗(yàn)（國內(nèi)、國外注冊）
3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)，熟悉注冊流程
4.清晰的邏輯分析能力，較強(qiáng)的問題解決能力，較強(qiáng)的結(jié)果推動(dòng)能力
5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團(tuán)隊(duì)合作能力
6.ISO13485等體系在質(zhì)量管理中的運(yùn)用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，2-3年以上管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
待遇: 面談