防城港醫療器械注冊招聘

崗位職責：
1.負責無源醫療器械的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件、驗證文件及記錄，準備、審核、報送產品注冊資料；
2.能獨立搭建醫療器械GMP相適應的質量管理體系，負責質量管理體系文件的編制、審核和變更控制，確保體系正常運行。并向上級報告質量管理體系的運行和改進需求；
3.配合各級監督檢查，針對檢查發現的問題，及時進行整改；
4.組織上市產品質量的信息收集工作，處理不良事件以及系統維護，及時向負責人報告有關產品的投訴情況；
5.從產品注冊角度，參與項目研發過程，協助項目推進，制定注冊計劃，跟蹤產品注冊進度；
6.負責跟進注冊檢驗、質量體系考核等注冊相關工作；
7.負責跟蹤、收集國內外醫療器械監管及注冊政策、法規，及時匯總歸檔各項醫療器械法規、文件和技術資料。
任職要求：
1.責任心強，身體健康；
2.本科及以上學歷，醫藥、生物工程、化學等相關專業；
3.三年以上醫療器械工作經驗，有獨立完成二類醫療器械注冊項目經歷者優先；
4.有委托生產經驗者優先；
5.熟悉醫療器械方面的政策、法規和流程；
6.較好的邏輯思維能力，組織協調能力強，善于表達、溝通。

崗位詳情: FDA Ce 醫療器械注冊經理 英文 II類 ISO13485 內審員資格證 國家注冊審核員確保 創新申報 崗位概述: 1.主導醫療器械產品技術要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核 …… ； 2.負責二類醫療器械創新申報、注冊申報、注冊發補等事宜； 3.參與醫療器械生產質量管理體系核查 4.關注國家藥品監督管理局和省藥品監督管理局網站發布的相關政策和信息，及時掌握醫療器械注冊相關政策和最新動態 …… 7.負責公司質量管理體系的運行維護、內外審及日常監督中的糾正與預防措施的落實 8.負責公司相關產品質量管控 任職要求: 1.醫藥/生物/臨床/醫療器械等相關專業專科以上學歷，至少3年以上的二類醫療器械注冊相關經驗