職位描述
資質:
質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
質量受權人應當具有必要的專業理論知識,并經過與產品放行有關的培訓,方能獨立履行其職責。
2. 主要職責
2.1 組織建立和完善本企業藥品生產質量管理體系,并對該體系工作情況進行監控,確保其有效運行;
2.2 負責保證企業對藥品管理法律、法規及質量管理規范等方面的符合性;
2.3 負責質量保證部門的管理;
2.4 負責人員的質量相關工作的培訓管理;
2.5 組織開展質量體系的自檢工作。
2.6 負責對下列影響產品質量的關鍵管理活動行使決定權:???
2.6.1質量管理文件的批準;
2.6.2物料及成品質量控制標準的批準;??
2.6.3工藝驗證和關鍵工藝參數的批準;?
2.6.4工藝規程和主批生產記錄的批準;
2.6.5與產品質量相關的變更的批準;??
2.6.6每批成品、物料、中間產品的放行權;??
2.6.7不合格品處理方式的批準;??
2.6.8負責產品召回的組織協調及批準;??
2.6.9其它對產品質量有關鍵影響的活動。???
2.7 對于產品質量有重大影響的下列情形行使否決權:?
2.7.1關鍵物料供應商的選取;???
2.7.2生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;??
2.7.3關鍵生產設備的選??;???
2.7.4其它對產品質量有重大影響的事項。??
2.8 參與或負責與藥品質量相關的其他工作:??
2.8.1參與藥品研發和技術改造;??
2.8.2組織撰寫產品年度質量審核報告;???
2.8.3參與藥品使用環節的質量管理,包括產品質量投訴、不良反應監測工作及合理用藥宣傳及偏差的最終審批工作等;???
2.8.4參與產品流通環節的質量管理,確保產品在流通過程中按產品的質量要求的條件儲存、運輸。
2.9 負責與藥品監督管理部門的溝通:藥品質量受權人應與藥品監管部門保持密切交流與溝通,定期報告質量管理工作情況,及時反映企業在質量管理工作中遇到的問題。主要包括以下內容:
2.9.1在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查等的現場檢查期間,藥品質量受權人應作為企業的陪同人員,協助檢查組開展檢查;在現場檢查結束后及時將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門;???
2.9.2負責向藥品監管部門介紹企業質量管理情況;?
2.9.3每年至少一次向藥品監督管理部門上報企業實施藥品GMP工作的自查情況;?
2.9.4對每年主要生產產品進行年度質量回顧分析和評價,并報告藥品監督管理部門;??
2.9.5督促企業有關部門履行藥品不良反應的報告、分析及評估職責;??
2.9.6對企業發生的質量事件,應及時報告藥品監督管理部門;?
2.9.7需向藥品監督管理部門進行溝通和協調的其他事項。
公司簡介
廣西福鑫藥業有限公司(以下簡稱“公司”、“福鑫藥業”),是一家GMP認證企業,是集中藥進出口、生產中藥飲片、毒性飲片、直接口服飲片、中藥提取物、中成藥和食品(含保健食品),為一體的中國醫藥企業。是廣西省重點招商引資企業之一。
坐落于中國南大門廣西憑祥市夏石鎮國家級憑祥邊境經濟合作區,毗鄰中國九大名關之一友誼關。近連弄懷、浦寨兩大陸路進出口貿易口岸。
公司以“東盟十國中藥材資源+生產基地+科研機構+國內外市場”為經營運作模式。在遵古法炮制的基礎上,采用現代制藥新技術和新設備提取中藥有效成分,做原生態藥、放心藥、健康藥;大力推進生產科技化、規模化、智能化、數字化;公司擁有研發中心、大型GMP生產車間、質檢中心、倉儲、辦公等標準軟硬件設施,逐步形成以種植、研發、生產與進出口貿易為一體的綜合性企業。
公司時刻銘記制藥人的使命擔當,“傳承國粹 守正創新 為人類創造健康生活”的初心。精選中藥材,采用現代制藥科技手段,嚴格按照藥品GMP生產要求,把控質量質量,為消費者提供放心、安全的各類中藥產品。以“打造中醫藥健康知名品牌”為愿景,實現“ 造福員工,發展企業,貢獻社會”的企業核心價值觀。促進當地經濟發展,推動中醫藥行業高質量發展,為中醫藥現代化、建設健康中國做出積極貢獻!
廣西福鑫藥業一直致力于健康事業,用健康見證精彩未來!
上班地點
工作地址:
崇左市憑祥市廣西福鑫藥業有限公司 查看上班路線
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質量管理/測試4000-6000元崇左廣西寧明銘祥防護制品有限公司貿易/進出口崗位職責 1.負責監督和管理企業的質量管理體系,保證質量管理體系的正常運行; 2.協助制定和完善企業的質量管理手冊、質量標準以及質量管理體系等文件; 3.產品檢測,按照規定對原料、半成品以及成品進行檢測,對于不合格的產品或者原料上報領導,并跟蹤處理; 4負責協助企業的重量管理體系內部審核和管理評審,監督各部門不符合質量管理規范的項目整改; 5負責企業內部質量審核的全部過程,擬定內審計劃、填寫內審計劃,對符合的項目進行監督和要求整改; 6做好質量記錄,并對記錄進行整理、歸檔和及時匯總提報; 7按照規定對產品生產過程進行質量控制,對產品質量問題進行分析并提出質量改進意見或措施; 8負責管理質量管理體系文件,做好查閱、整理、存檔工作; 質量管理專員應具備的能力 1.具備專業質量管理知識和能力,熟悉國家質量管理相關法規政策、企業的相關產品質量管理標準; 2.具備良好的分析問題和解決問題的能力; 3.具備良好的溝通協調能力; 4.具備邏輯思維能力; 5.具備良好的學習能力,能不斷的學習相關管理知識,提高管理技能,改善質量檢測技術; 6.具備良好的文字功底,具備文檔寫作能力; 質量管理專員任職條件 1.大專以上學歷; 2.具有1年以上質量管理工作經驗;有制衣、制鞋、手套質量管理經驗優先 3.熟悉國家質量認證管理體系,熟悉國家相關質量管理法規政策; 4.具備良好的分析問題和解決問題的能力; 5.具備良好的溝通協調能力; 6.具備團隊合作精神。 7.熟悉ISO9000系列質量管理體系,有相關工作經驗優先2025-08-05林相
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品控經理8000-10000元崇左-江州區崇左絲飄紙業有限公司醫療/護理/保健/衛生崗位職責: 1.搭建質量管理體系、培訓體系; 2.負責起草、修訂就推行公司內部質量體系文件,并監督品控部門貫徹執行; 3.編制質量管理體系及具體涉及的各種制度、規范、流程; 4.負責品控部與其它職能部門的協調配合工作; 5.推行質量管理體系的運行,通過把控各環節把控成品質量; 6.負責到貨產品的檢查檢驗,以及對產品問題的溝通; 7.負責組織質量事故的分析、處理,及糾正預防措施的制定和實施,組織不合格品的處理; 8.負責對品質檢驗的各類數據進行分析總結文件存檔管理。 崗位要求: 1、資歷 ??萍耙陨蠈W歷,有紙質品及相關工作經驗5年以上; 2、有WORD、EXCEL等辦公軟件能力; 3、能力要求 具備較強的分析、判斷、溝通、協調組織能力及誠信力,品德高尚。 4、精通質量管理體系標準及內審技巧,熟悉ISO認證、具備基礎質量管理知識、有主導外審或應對客戶稽核經驗者優先。2025-08-01
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- 廣西福鑫藥業有限公司
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