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    梧州測試負責人招聘

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    2025-08-09
    韋小姐
    一、資質及學歷要求
    全日制本科或以上學歷;藥學或相關專業。具有中級專業技術職稱或執業藥師資格。
    二、工作經歷要求
    具有五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,兩年以上的藥品質量管理經驗,熟悉《藥品生產質量管理規范》及FDA原料藥GMP指南等國內外藥品法規,有藥品或原料藥注冊申報和審查經驗。
    三、主要工作職責
    1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;
    2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核;承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;
    3.確保完成所有必要的檢驗;
    4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程;
    5.審核和批準所有與質量有關的變更; 參與審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件, 確保完成生產工藝驗證;
    6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理;
    7.批準并監督委托檢驗、委托生產;
    8. 確定和監控物料和產品的貯存條件,監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態;監控影響產品質量的因素,監督廠區衛生狀況:確保關鍵設備經過確認,監督《藥品生產質量管理規范》執行狀況;
    9.確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;確保完成自檢;
    10.評估和批準物料供應商;
    11.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理;
    12.確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據;確保完成產品質量回顧分析;
    13.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;
    14.確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容;
    15.指導藥品研發資料整理,組織藥品(新藥)生產許可證注冊備案工作;
    16.完成上級領導臨時安排的工作。
    約 1 個崗位
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