醫療器械注冊崗

• 輔助手術器械
• 普通手術器械
• 注冊
• 質量體系

職責描述：

1、制定國內、外產品注冊計劃并組織實施，完成產品注冊檢驗、臨床試驗、注冊資料取得注冊證工作；及時掌握注冊技術審評的動態，實時跟蹤、掌握產品注冊進程，確保注冊申報、技術審評和審批的順利進行并按時獲證。

2、負責產品注冊證的維護，包括產品注冊證變更和延續及相關資質證書的申辦維護。及時了解注冊相關信息，并及時反饋給公司相關部門。

3、處理省市藥監局、質檢局等上級部門相關事務。

4、跟蹤更新國內外行業動態、法規變化以及相關的技術要求。

5、跟蹤產品的申報進度，收集、撰寫產品各項注冊申報文件。

6、負責向相關部門和機構進行不良事件報告、警戒系統報告、事故報告、召回報告及相關結果的上報，并將外部的反饋信息向公司進行通告和補充，每年實施匯總工作。

7、負責支持并配合銷售向所在國家申請當地市場的準入證明。

8、對產品的注冊資料進行有效的管理和維護，建立產品注冊的相關文檔資料庫。

9、負責公司不良事件信息的收集、調查、分析、評價和報告、控制。

10、負責質量體系管理。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，3年以上相關工作經驗；

2、 熟悉國內外醫療器械政策法規，對醫療器械產品開發及注冊認證流程有全面的了解。

3、熟悉注冊認證資料的編寫，對申報資料有較強的審核能力。

4、具有良好的溝通和協調能力，善于處理與政府部門及相關機構的關系。

5、熟練操作Office等辦公軟件。

6、醫療器械、醫藥、生物醫學工程等相關專業優先。