桂林臨桂區醫療器械注冊招聘

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招聘相關崗位相關企業

質量工程師

7000-15000元

桂林凱文彼德科技有限公司

桂林-臨桂區-桂林華為信息生態產業合作區 1人 5年以上本科以上電子醫療器械高新技術企業投遞:1人瀏覽:402

五險
公積金
提供住房
崗位晉升
工作餐
年終獎
節日禮物
培訓提升

2025-07-30

張女士

招聘經理

職位描述：
1.?質量管理體系建立與維護?：
1)負責協助建立和完善公司的質量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫療器械法規（MDR）等國內外相關法規要求。
2)參與制定并不斷更新質量方針、質量目標、質量控制流程以及質量檢驗標準，以保障產品質量完全符合既定規范。
2.?產品質量控制?：
1)負責醫療器械產品的原材料、半成品及成品的質量檢驗工作，包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。
2)對生產過程中出現的質量問題進行跟蹤、分析和處理，提出改進措施并監督實施，確保問題得到有效解決。
3.?質量文檔管理?：
1)編寫和維護質量控制相關的文件，如質量檢驗規程、質量記錄表格、質量報告等。
2)系統性地整理并分析質量數據，定期向管理層提交詳盡的產品質量報告，為制定質量決策提供堅實的數據支持。
3.?供應商質量管理?：
1)參與供應商的選擇、評估和管理工作，確保供應商提供的產品和服務符合質量要求。
2)對供應商進行定期審核，監督其質量體系的運行情況，協助供應商提升質量管理水平。
4.?質量培訓與意識增強?：
1)協助組織質量相關的培訓活動，提高員工的質量意識和技能水平。
2)宣傳和推廣質量文化，營造全員參與質量管理的良好氛圍。
5.?質量改進與持續優化?：
1)積極參與質量改進項目，運用質量管理工具和方法（如PDCA循環、FMEA、六西格瑪等）進行持續改進。
2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉化為內部質量改進的動力，不斷提升產品質量和服務水平。
6.?合規性檢查與審計?：
1)協助進行內部質量審核和管理層審核，確保質量管理體系的有效運行和持續改進。
2)準備和應對外部質量審核和監管機構的檢查，確保公司合規運營。
職位要求：
1.生物醫學工程、機械、電子、質量管理等相關專業本科及以上學歷。
2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫療器械法規等國內外醫療器械質量法規。
3.具備5年以上醫療器械或相關行業QA工作經驗，有醫療器械注冊、認證經驗者優先。
4.具備良好的問題解決能力和數據分析能力，能夠熟練使用質量管理工具和方法。
5.具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠跨部門協作推動質量改進。
6.責任心強，工作細致認真，能夠承受一定的工作壓力。

注冊專員

6000-8000元

桂林凱文彼德科技有限公司

桂林-臨桂區-桂林華為信息生態產業合作區 1人 3年以上 23-35歲本科以上電子醫療器械高新技術企業投遞:2人瀏覽:79

五險
公積金
提供住房
崗位晉升
工作餐
節日禮物
培訓提升

2025-07-30

張女士

招聘經理

職位描述：
1、負責醫療器械產品注冊，包括但不限于注冊資料、技術文檔撰寫；和檢測所對接溝通；和藥監局、公告機構對接溝通；配合協助注冊審核；
2、維護醫療器械相關證件的持續有效，進行延續/變更申報；
3、關注了解行業動態與法規標準，適當時進行學習轉化并培訓。
職位要求：
1、本科及以上學歷，理工科專業優先；
2、有較強的學習能力和溝通能力，思維清晰有條理；
3、有3年及以上醫療器械注冊工作經驗，有歐盟MDR醫療器械注冊經驗者優先；
4、了解國內外醫療器械法律法規，熟悉醫療器械法規者優先。