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職位描述

工作內容：

1、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；

2、負責藥品監管政策法規宣傳任務，向公司各部門提供藥品監管的政策法規信息；

3、及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司；

4、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態；或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益；

5、撰寫相應工作的相關文件,滿足藥品注冊現場檢查要求；

6、完成部門負責人和分管領導交辦的其他工作。

崗位要求：

1、大專及以上學歷，藥學、制藥工程等相關專業；

2、熟悉藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程，具備一定的注冊申報工作經驗，自主學習能力強。

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公司簡介

桂之健（廣西）健康產業有限公司是一家年輕而有活力的企業，自成立以來即注重專業、優秀服務團隊的培養，始終秉承“以人為本、科技創新”的理念，不斷引進高端人才促進企業的科研創新，推動企業穩步前進。
    公司生產地址位于南寧中關村電子信息產業園5號廠房，建筑面積約30000㎡，擁有10萬級潔凈車間超過15000㎡，設備生產車間及倉儲6000㎡，辦公面積3000㎡。公司致力于健康產品的研發生產銷售全產業鏈運作。公司持有保健食品批準文號200多個，同時公司研發部門正在進行50余個品種研發注冊工作。 
    生產車間嚴格按照GMP標準及國家相關行業標準建設，并利用先進設備及提取、發酵等現代工藝技術全力打造以保健食品為主的一系列健康產品。
    公司目前有員工100多人，2023年12月底全面投產后預計擁有員工500余人。全自動生產線6條，生產范圍囊括粉劑、顆粒劑、茶劑、硬膠囊劑、片劑、軟膠囊劑、凝膠糖果劑、口服液、酒劑、膏滋，具備全劑型生產能力。擁有日產1800萬片片劑、日產400萬粒硬膠囊、日產軟膠囊360萬粒的強大產能。并擁有完整的質量管理體系及專業檢測中心、研發中心，能夠獨立完成原料檢驗、成品檢驗、產品研發注冊。
    公司設有產品檢驗中心及產品研發中心，包括實驗室、精密儀器室、工藝研究室、研發試劑室、中藥材標本室、產品留樣室等，保證對產品質量實施有效的控制以及新產品的不斷研發。中心現有高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀、高效氣相色譜儀、薄層色譜掃描儀、微波消解儀、DNA檢測設備等先進的檢測研發儀器，并建有符合GMP要求的中試車間。中心現有技術骨干60人，在產品選題、處方論證、工藝研究、質量標準研究、品種申報等各環節有豐富經驗；并且與各大高校、研究所建立了緊密的產學研合作，先后聘請廣西中醫藥大學、沈陽藥科大學、湖南中醫藥大學等多位專家擔任公司的技術顧問，并與江南大學、廣西藥物研究所、廣西分析測試研究中心等多家研究機構建立了深入的產學研合作關系。