桂林醫療器械注冊招聘（有公積金）

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招聘相關崗位相關企業

海外注冊專員

5000-8000元

桂林恒保健康防護有限公司

桂林-永福縣-蘇橋工業園 1人本科以上防護用品民營高潛公司環境優美投遞:1人瀏覽:309

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公積金
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接受畢業生
歡迎殘疾人

1小時內

恒保防護

職責：
1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料
2、產品CE認證的申請及年度監督，確保CE證書的有效性
3、對接客戶產品的延展，提供符合性產品聲明。
4、對接國外客戶的現場審核。
要求：
1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。
2、本科畢業
3、有國外產品注冊經驗
4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優先考慮。

醫療器械注冊崗

5000-12000元

桂林恒保健康防護有限公司

桂林-永福縣-蘇橋工業園 1人本科以上防護用品民營高潛公司環境優美投遞:1人瀏覽:178

五險
公積金
周末雙休
提供住房
崗位晉升
工作餐
年終獎
節日禮物
接受畢業生
公司通勤車

2025-07-31

恒保防護

職責描述：
1、制定國內、外產品注冊計劃并組織實施，完成產品注冊檢驗、臨床試驗、注冊資料取得注冊證工作；及時掌握注冊技術審評的動態，實時跟蹤、掌握產品注冊進程，確保注冊申報、技術審評和審批的順利進行并按時獲證。
2、負責產品注冊證的維護，包括產品注冊證變更和延續及相關資質證書的申辦維護。及時了解注冊相關信息，并及時反饋給公司相關部門。
3、處理省市藥監局、質檢局等上級部門相關事務。
4、跟蹤更新國內外行業動態、法規變化以及相關的技術要求。
5、跟蹤產品的申報進度，收集、撰寫產品各項注冊申報文件。
6、負責向相關部門和機構進行不良事件報告、警戒系統報告、事故報告、召回報告及相關結果的上報，并將外部的反饋信息向公司進行通告和補充，每年實施匯總工作。
7、負責支持并配合銷售向所在國家申請當地市場的準入證明。
8、對產品的注冊資料進行有效的管理和維護，建立產品注冊的相關文檔資料庫。
9、負責公司不良事件信息的收集、調查、分析、評價和報告、控制。
10、負責質量體系管理。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，3年以上相關工作經驗；
2、熟悉國內外醫療器械政策法規，對醫療器械產品開發及注冊認證流程有全面的了解。
3、熟悉注冊認證資料的編寫，對申報資料有較強的審核能力。
4、具有良好的溝通和協調能力，善于處理與政府部門及相關機構的關系。
5、熟練操作Office等辦公軟件。
6、醫療器械、醫藥、生物醫學工程等相關專業優先。

質量工程師

7000-15000元

桂林凱文彼德科技有限公司

桂林-臨桂區-桂林華為信息生態產業合作區 1人 5年以上本科以上電子醫療器械高新技術企業投遞:1人瀏覽:403

五險
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年終獎
節日禮物
培訓提升

2025-07-30

張女士

招聘經理

職位描述：
1.?質量管理體系建立與維護?：
1)負責協助建立和完善公司的質量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫療器械法規（MDR）等國內外相關法規要求。
2)參與制定并不斷更新質量方針、質量目標、質量控制流程以及質量檢驗標準，以保障產品質量完全符合既定規范。
2.?產品質量控制?：
1)負責醫療器械產品的原材料、半成品及成品的質量檢驗工作，包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。
2)對生產過程中出現的質量問題進行跟蹤、分析和處理，提出改進措施并監督實施，確保問題得到有效解決。
3.?質量文檔管理?：
1)編寫和維護質量控制相關的文件，如質量檢驗規程、質量記錄表格、質量報告等。
2)系統性地整理并分析質量數據，定期向管理層提交詳盡的產品質量報告，為制定質量決策提供堅實的數據支持。
3.?供應商質量管理?：
1)參與供應商的選擇、評估和管理工作，確保供應商提供的產品和服務符合質量要求。
2)對供應商進行定期審核，監督其質量體系的運行情況，協助供應商提升質量管理水平。
4.?質量培訓與意識增強?：
1)協助組織質量相關的培訓活動，提高員工的質量意識和技能水平。
2)宣傳和推廣質量文化，營造全員參與質量管理的良好氛圍。
5.?質量改進與持續優化?：
1)積極參與質量改進項目，運用質量管理工具和方法（如PDCA循環、FMEA、六西格瑪等）進行持續改進。
2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉化為內部質量改進的動力，不斷提升產品質量和服務水平。
6.?合規性檢查與審計?：
1)協助進行內部質量審核和管理層審核，確保質量管理體系的有效運行和持續改進。
2)準備和應對外部質量審核和監管機構的檢查，確保公司合規運營。
職位要求：
1.生物醫學工程、機械、電子、質量管理等相關專業本科及以上學歷。
2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫療器械法規等國內外醫療器械質量法規。
3.具備5年以上醫療器械或相關行業QA工作經驗，有醫療器械注冊、認證經驗者優先。
4.具備良好的問題解決能力和數據分析能力，能夠熟練使用質量管理工具和方法。
5.具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠跨部門協作推動質量改進。
6.責任心強，工作細致認真，能夠承受一定的工作壓力。