醫療器械體系?程師（研發質量?向）

職位描述： 1.負責公司重要/關鍵醫療器械產品全流程質量檢驗控制（來料檢驗/過程檢驗/成品檢驗），確保符合產品質量要求。 2.制定/修訂檢驗文件（SIP）、設備操作規程，做好相關檢驗記錄 。 3.主導不合格品調查（NCMR）、CAPA（糾正預防措施）及質量偏差分析。 4.識別生產過程中的質量隱患并組織及時消除。 5.負責檢驗設備定期維護，對檢驗方法有效性進行驗證。 6.配合完成內、外部審核及問題整改。 職位要求： 1.教育背景 - 理工科相關專業（機械、電子、材料科學等），專科及以上學歷 ； 2.工作經驗 - 至少2年以上醫療器械行業質量管理/QC相關工作經驗 ； 3.資質證書 - 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等質量管理體系 ，具備內審員資格（如ISO 13485內審員）優先； 4.有良好的溝通協調能力。

職位描述： 1.?質量管理體系建立與維護?： 1)負責協助建立和完善公司的質量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫療器械法規（MDR）等國內外相關法規要求。 2)參與制定并不斷更新質量方針、質量目標、質量控制流程以及質量檢驗標準，以保障產品質量完全符合既定規范。 2.?產品質量控制?： 1)負責醫療器械產品的原材料、半成品及成品的質量檢驗工作，包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。 2)對生產過程中出現的質量問題進行跟蹤、分析和處理，提出改進措施并監督實施，確保問題得到有效解決。 3.?質量文檔管理?： 1)編寫和維護質量控制相關的文件，如質量檢驗規程、質量記錄表格、質量報告等。 2)系統性地整理并分析質量數據，定期向管理層提交詳盡的產品質量報告，為制定質量決策提供堅實的數據支持。 3.?供應商質量管理?： 1)參與供應商的選擇、評估和管理工作，確保供應商提供的產品和服務符合質量要求。 2)對供應商進行定期審核，監督其質量體系的運行情況，協助供應商提升質量管理水平。 4.?質量培訓與意識增強?： 1)協助組織質量相關的培訓活動，提高員工的質量意識和技能水平。 2)宣傳和推廣質量文化，營造全員參與質量管理的良好氛圍。 5.?質量改進與持續優化?： 1)積極參與質量改進項目，運用質量管理工具和方法（如PDCA循環、FMEA、六西格瑪等）進行持續改進。 2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉化為內部質量改進的動力，不斷提升產品質量和服務水平。 6.?合規性檢查與審計?： 1)協助進行內部質量審核和管理層審核，確保質量管理體系的有效運行和持續改進。 2)準備和應對外部質量審核和監管機構的檢查，確保公司合規運營。 職位要求： 1.生物醫學工程、機械、電子、質量管理等相關專業本科及以上學歷。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫療器械法規等國內外醫療器械質量法規。 3.具備5年以上醫療器械或相關行業QA工作經驗，有醫療器械注冊、認證經驗者優先。 4.具備良好的問題解決能力和數據分析能力，能夠熟練使用質量管理工具和方法。 5.具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠跨部門協作推動質量改進。 6.責任心強，工作細致認真，能夠承受一定的工作壓力。

崗位描述： 1、從事藥品質量研究工作； 2、根據項目研發計劃安排質量標準研究工作，確保能按時提供符合要求的質量標準草案； 3、負責編寫質量標準研究原始記錄及相關申報資料。對原始記錄與資料中數據的準確性、一致性負責。 崗位要求： 1、藥學或相關專業本科及以上學歷； 2、有質量研究工作經驗者優先，熟悉相關法規及要求者優先； 3、五官端正，性格開朗，語言表達能力強，理解及思維能力強； 4、能吃苦耐勞，有責任心，工作細致認真； 5、有一定的自學能力及文字功底。

崗位職責： 1. 負責公司質量方針的貫徹與落實，改善公司產品質量管理工作； 2. 組織實施醫療器械生產質量管理體系； 3. 整理和分析產品質量相關數據，確定改善方案并跟進落實，持續推動來料、過程和產品質量的改善； 4. 負責檢查生產各階段記錄的有效性和完整性，以確保生產質量符合規范要求； 5. 質量反饋與客戶投訴的分析、改進、回復，質量成本的分析與控制。 崗位要求: 1. 本科及以上學歷，機械、電子等相關專業； 2. 5年以上質量管理相關的工作經驗，醫療器械行業經驗優先； 3. 熟悉ISO13485、醫療器械質量管理體系等標準優先。 4. 具備較強的組織協調與團隊管理能力，責任心強。

崗位職責： 1、參與項目立項、設計評審、試制、試產階段評審，從質量角度識別產品風險點并推動改善； 2、主導新產品導入階段問題點收集，組織問題點討論分析及對策改善驗證確認； 3、協助新材料、新技術可靠性測試及實驗設計驗證，輸出相關可行性評估報告； 4、協助量產段產品重大品質不良分析解決，跟進產品在客戶端品質狀況，推動內部持續改善。 崗位要求： 1、本科以上學歷，5年或以上質量工作經驗，有一定英語基礎； 2、熟練應用品質管理工具； 3、熟悉研發流程（IPD），并能對品質關鍵管控點進行標準化的管理能力； 4、熟悉電子產品的測試標準和方法，熟悉醫療器械（有源）； 5、熟悉常見的品質管控體系：國標和行業標準； 6、有醫療器械企業從業經驗者優先。

工作職責 1、負責驗證體系的良好運作，負責年度及月度驗證計劃的制定，驗證狀態持續跟蹤，定期對驗證狀態表進行更新。 2、按照驗證計劃表及驗證管理規程的要求起草設備確認、公用系統/設施確認、清潔驗證方案、計算機化系統驗證/確認； 3、審核驗證實施過程中相關驗證文件；記錄驗證過程中出現的偏差，并組織人員進行調查分析； 4、整理總結驗證數據，起草驗證報告。 5、完成領導交辦的其它各項工作 任職資格 1、藥學、化學、生物技術、機械、自控或其他相關專業本科及以上學歷 2、1年以上相關工作經驗 3、熟悉藥品生產設備相關驗證工作，具備一定的GMP意識和良好的溝通表達能力，熟悉辦公軟件及統計軟件的使用